中国生物制品学杂志

2020, v.33(11) 1301-1306

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总前列腺特异性抗原第2次国际标准品协作标定
International collaborative calibration of the proposed 2nd international candidate standard for total prostate specific antigen

于婷;孙楠;曲守方;孙晶;杨振;黄杰;

摘要(Abstract):

目的对总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,total PSA)第2次国际标准品候选品(批号17/100)进行协作标定。方法按照世界卫生组织(WHO)研究方案,采用多种化学发光免疫分析法、酶联免疫荧光法、流式荧光发光法和时间分辨免疫荧光法进行标定。结果全球8个国家10个实验室提交了数据。经标定,total PSA第2次国际标准品候选品的免疫效价几何平均值(geometric mean,GM)为0.514μg/安瓿(95%置信区间0.489~0.542μg/安瓿,n=22,GCV 12.3%),稳健均值为0.505μg/安瓿,且稳定性和均匀性满足要求。本实验室提交的免疫效价GM为0.520μg/安瓿(95%置信区间0.474~0.571μg/安瓿,n=11,GCV 14.8%),与WHO总结数据的相对偏差为1.2%。结论经WHO生物标准专家委员会审核通过,确定候选品(批号17/100)可作为第2次total PSA国际标准品使用,每安瓿效价定为0.50μg。

关键词(KeyWords): 前列腺特异性抗原;国际标准品;协作标定;化学发光免疫分析法;酶联免疫荧光法;流式荧光发光法;时间分辨免疫荧光法

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 郑州市重大科技创新专项(2019CXZX0078)

作者(Author): 于婷;孙楠;曲守方;孙晶;杨振;黄杰;

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DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.003202

参考文献(References):

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