中国生物制品学杂志

2021, v.34(09) 1069-1075

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第二代肠道病毒71型(EV71)抗原国家标准品的建立
Establishment of the second generation of national standard for enterovirus 71 antigen

高帆;卞莲莲;吴星;么山山;王一平;毛群颖;梁争论;

摘要(Abstract):

目的建立第二代肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)抗原国家标准品,用于体外效力(EV71抗原含量)质量控制。方法选取与第一代EV71抗原国家标准品相同来源的原料和冻干方法制备候选标准品(CS),经均匀性和稳定性考核合格后,分发给4个实验室,以EV71抗原国际标准品(WHO IS)和第一代EV71抗原国家标准品(NS)为标准进行协作标定及适用性研究。结果 CS与WHO IS及CS与NS均具有良好的平行性和线性。以WHO IS为标准时,CS检测的平均值为2 316 IU/mL,实验室内CV为4.3%~9.3%,实验室间CV为7.1%,95%置信区间为2 229~2 403 IU/mL;以NS为标准时,CS检测平均值为2 437 U/mL,实验室内CV为3.9%~10.7%,实验室间CV为5.3%,95%置信区间为2 355~2 519 U/mL。以CS为标准检测各企业生产的EV71收获液、原液和疫苗均具有较好的平行性和线性,且准确率均位于90%~110%之间。在2~8和37℃放置56 d,CS抗原含量稳定;CS复溶后置2~8℃保存7 d或-20℃反复冻融5次,抗原含量残留率均未超过90%~110%。结论建立了第二代EV71抗原国家标准品,赋值2 320 IU/mL(相当于2 440 U/mL)。

关键词(KeyWords): 手足口病;肠道病毒71型;抗原含量;国家标准品

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家科技重大专项(2018ZX09737-011)

作者(Author): 高帆;卞莲莲;吴星;么山山;王一平;毛群颖;梁争论;

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DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.003427

参考文献(References):

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