中国生物制品学杂志

2017, v.30(03) 320-324

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静注人免疫球蛋白质量控制要求的比较
Comparison of requirements for quality control of intravenous immunoglobulin

雷敏;马莉;李长清;

摘要(Abstract):

静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)p H 4目前已广泛用于治疗各种免疫缺陷疾病及自身免疫性疾病。严格的质量控制是确保IVIG临床疗效的重要保障,欧美及我国药典均对IVIG的质控作出了严格规定。但IVIG成分复杂,随着其作用机制逐渐明确以及新的临床适应症不断增加,现有的规定可能需实时补充、完善和改进。本文比较了目前国际主流药典关于IVIG制品质量控制要求的差异,以及现有文献资料中对于IVIG制品质量控制新方法的探索,以期对相关人员研究及血液制品企业生产质控有所启发。

关键词(KeyWords): 静注人免疫球蛋白pH4;质量控制

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 雷敏;马莉;李长清;

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DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.001695

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