中国生物制品学杂志

2014, v.27(09) 1185-1188+1196

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总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定及验证
Development and verification of quality standard for total thyroxine quantitative labeling immunoassay kit

沈舒;黄颖;于婷;高尚先;张春涛;

摘要(Abstract):

目的制定总甲状腺素(total thyroxine,TT4)定量标记免疫分析试剂盒行业标准,并进行验证。方法对3种不同免疫分析方法(时间分辨法、化学发光法、磁微粒免疫法)的5个厂家的TT4定量标记免疫分析试剂盒的外观和物理检查、线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值、特异性、稳定性8项行业标准进行验证。结果 5个厂家的TT4定量标记免疫分析试剂盒的外观和物理检查、线性、最低检出限、精密度、稳定性均达到要求,准确性、质控品测定值、特异性良好。该行业标准能反映现阶段该类试剂盒的技术要点,可对此类试剂盒进行科学的质量评价。结论制定了TT4定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行了验证,该行业标准的制定有利于对该类试剂盒的质量进行合理控制,促进厂家提高生产水平,同时为相似类型行业标准的制定提供了参考。

关键词(KeyWords): 总甲状腺素;定量标记免疫分析法;质量标准

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家高技术研究发展计划(863计划)新型体外诊断试剂质量评价体系;; 国家参考物质研究项目(2011AA02A115)

作者(Author): 沈舒;黄颖;于婷;高尚先;张春涛;

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DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.000532

参考文献(References):

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