中国生物制品学杂志

2015, v.28(02) 134-137+141

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氯化钠含量对人凝血因子Ⅷ冻干品结晶形态的影响
Effect of sodium chloride content on crystalline form of freeze-dried human coagulation factor Ⅷ

蒋桂香;张伟;朱光祖;吕应年;

摘要(Abstract):

目的研究人凝血因子Ⅷ(FⅧ)中氯化钠含量与冻干品结晶形态的关系,为FⅧ冻干品的质量控制提供依据。方法采用阴离子交换凝胶柱层析法制备高纯度的FⅧ溶液,分别加入氯化钠至低中高浓度(40、80、160 mmol/L)后,真空冻干,并与添加160 mmol/L氯化钠和100 mmol/L甘氨酸的冻干品进行对比。目测法观察冻干品外观,扫描电镜(scanning electron microscope,SEM)下观察结晶形态;差示扫描量热法(differential scanning calorimeter,DSC)检测热力学性质;参考《中国药典》三部(2010版)检测FⅧ活性、含水量、复溶时间。结果 FⅧ溶液随着盐浓度增加,冻干品外观依次变差,由疏松网孔状结构变致密片层状结构,共晶点降低,凝血活性降低,复溶时间延长,含水量增加;添加甘氨酸作为保护剂的冻干品外观明显变好,呈疏松网孔状结构,共晶点高,凝血活性强,复溶时间短,含水量低。结论氯化钠含量对冻干品结晶形态有显著影响,可在溶液配制阶段调节氯化钠含量及添加保护剂,以控制冻干品的结晶形态。

关键词(KeyWords): 凝血因子;冻干;氯化钠;结晶

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家863计划子课题项目(2012AA021903-6);; 广东省企业重点实验室建设项目(2012A0616000)

作者(Author): 蒋桂香;张伟;朱光祖;吕应年;

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DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.000770

参考文献(References):

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