中国生物制品学杂志

2014, v.27(09) 1214-1216

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《中国药典》三部(2010版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的分析
Analysis of judgment model of semi-quantitative test for bacterial endotoxin by cel-clot technique in Chinese Pharmacopoeia(Volume Ⅲ,2010 edition)

蔡彤;裴宇盛;高华;张国来;

摘要(Abstract):

目的分析《中国药典》三部(2010版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的合理性,为其修订提供科学依据。方法通过分析407批冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)凝胶半定量试验结果,评价《中国药典》三部(2010版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式。结果 407批样品的内毒素检验结果中,符合规定404批(99.26%),不符合规定1批(0.25%),共有2批次出现无法判断情况,占0.49%。结论建议将《中国药典》三部(2015版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式修订为:系列溶液A中每一系列平行管的终点稀释倍数乘以λ,为每个系列的反应终点浓度;若每一系列内毒素浓度均小于规定的限值,判定供试品符合规定,否则判定供试品不符合规定。修订后的判断模式不存在无法判断的情况,更科学严谨。

关键词(KeyWords): 内毒素;凝胶半定量试验;判断模式

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 蔡彤;裴宇盛;高华;张国来;

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DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.000540

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