中国生物制品学杂志

2021, v.34(05) 581-584

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人用狂犬病疫苗原代地鼠肾细胞蛋白质国家对照品的建立
Establishment of national control for protein of primary hamster kidney cells used for rabies vaccine for human use

石磊泰;李加;张月兰;王辉;雷继军;郭中平;李玉华;

摘要(Abstract):

目的建立用于人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)中地鼠肾细胞蛋白质残留量检测(ELISA法)的国家对照品。方法采用ELISA法,用原代地鼠肾细胞蛋白质标准品(量值为4.0μg/mL)对原代地鼠肾细胞蛋白质对照品进行协作标定赋值,并进行均匀性和稳定性分析。结果协作标定的数据经统计学分析后,原代地鼠肾细胞蛋白质对照品量值为34.7 ng/mL,95%参考范围为(34.7±10.1)ng/mL,该对照品的均匀性和稳定性考察也符合要求。结论建立了人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)原代地鼠肾细胞蛋白质国家对照品(批号为:250025-201901),以确保检测体系的准确、可靠。

关键词(KeyWords): 人用狂犬病疫苗;原代地鼠肾细胞;宿主蛋白;国家对照品

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家药典委员会药品标准提高课题“疫苗细胞基质残余蛋白测定方法的建立”

作者(Author): 石磊泰;李加;张月兰;王辉;雷继军;郭中平;李玉华;

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DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.003339

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