中国生物制品学杂志

2015, v.28(02) 167-169+176

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口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺的优化
Optimization of procedure for lyophilization of oral recombinant Helicobacter pylori vaccine

张静;翁樑;邹雪;李建旭;刘丹;彭超;葛自强;夏名鹏;刘亚龙;闫锦锦;郭志燕;

摘要(Abstract):

目的优化口服重组幽门螺杆菌疫苗的冻干工艺,以降低冻干过程中制剂瓶的破瓶率。方法通过改变冻干工艺中预冻、升华干燥、解析干燥阶段的工艺参数,对12批口服重组幽门螺杆菌疫苗进行冻干试验,在保证样品外观、水分、p H值及无菌检查合格的前提下,以制剂瓶的破瓶率为指标筛选最优冻干工艺。结果口服重组幽门螺杆菌疫苗的最优冻干工艺条件为:预冻期2 h内冷冻至-45℃并维持4.5 h;升华干燥时阶段性升温,总历时34 h;解析干燥时28℃维持12 h。按此工艺冻干后的口服重组幽门螺杆菌疫苗样品的外观、水分、p H值及无菌检查均在合格范围内,且制剂瓶的破瓶率为0。结论优化后的口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺稳定可靠,为今后的大规模生产奠定了基础。

关键词(KeyWords): 口服重组幽门螺杆菌疫苗;冷冻干燥;优化;破瓶率

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家科技重大专项子课题项目(2014ZX09102042-002);; 安徽省科技攻关计划项目(1301041020)

作者(Author): 张静;翁樑;邹雪;李建旭;刘丹;彭超;葛自强;夏名鹏;刘亚龙;闫锦锦;郭志燕;

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DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.000777

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