中国生物制品学杂志

2015, v.28(10) 1053-1056

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反相高效液相色谱法测定注射用重组人干扰素β1b中干扰素β1b的含量
Determination of interferon β1b content in recombinant human interferon β1b for injection by reversed phase high performance liquid chromatography

杨云凯;马昱;孙玉杰;马晓宇;安焕宇;

摘要(Abstract):

目的建立测定注射用重组人干扰素β1b(recombinant human interferonβ1b,rh IFNβ1b)成品中干扰素β1b(interferonβ1b,IFNβ1b)含量的反相高效液相色谱法(reversed phase high performance liquid chromatography,RPHPLC)。方法采用色谱柱ZORBAX 300SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm),以含95%水、5%乙腈、0.1%三氟乙酸的混合液为流动相A液,以含5%水、95%乙腈、0.1%三氟乙酸的混合液为流动相B液,流速为1.5 ml/min,梯度洗脱10 min(A液从70%~30%),检测波长为214 nm,柱温为35℃,进样量为20μl。对该方法的适用性、线性、精密度、重复性和准确度进行验证。用建立的方法检测3批注射用rh IFNβ1b成品中IFNβ1b的含量。结果建立的方法系统适应性良好;IFNβ1b在20~100μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系,r2=0.998;供试品溶液连续6次进样,峰面积的相对标准偏差(RSD)为0.97%;6份同一批供试品IFNβ1b含量的平均值为302.83μg/ml,RSD为0.99%;40、60和80μg/ml的IFNβ1b加标平均回收率分别为93.1%、94.18%和93.67%,RSD均<2%。3批注射用rh IFNβ1b成品中IFNβ1b的含量分别为389.8、364.5和304.6μg/ml。结论建立的RP-HPLC法操作简便,精密度、重复性、准确度好,可用于测定注射用rh IFNβ1b成品中IFNβ1b的含量。

关键词(KeyWords): 反相高效液相色谱法;干扰素β1b;蛋白含量

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 杨云凯;马昱;孙玉杰;马晓宇;安焕宇;

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DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.001088

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