中国生物制品学杂志

2019, v.32(02) 207-210+214

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测定重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)原液纯度的高效分子排阻色谱法的建立及方法的验证
Development and validation of high performancesize exclusion chromatography for determination of purity of bulk of recombinant enterovirus 71 vaccine(Hansenula)

张改梅;陈磊;李国顺;肖海峰;李进;郭林;刘思航;徐颖之;朱芮波;刘建凯;顾美荣;

摘要(Abstract):

目的建立检测重组肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)(汉逊酵母)病毒样颗粒(virus-like particle,VLP)纯度的高效分子排阻色谱法(SEC-HPLC),并进行验证。方法建立SEC-HPLC法检测EV71 VLP纯度,并对该方法的专属性、精密度、检测限、定量限、耐用性及拖尾因子等指标进行验证。结果空白溶剂在设定的积分范围内无特异峰出现。重复性试验中原液参比品保留时间和峰面积相对标准偏差(RSD)分别为0. 14%和0. 21%,3批分析原液保留时间RSD均<0. 3%,峰面积RSD均<0. 8%;中间精密度试验原液参比品和3批分析原液保留时间RSD均<0. 2%;峰面积RSD均<2. 0%。检测限为样品浓度2. 5μg/mL,进样体积20μL;定量限为样品浓度10μg/mL,进样体积20μL。耐用性试验中原液参比品在不同浓度流动相中连续进样3次,保留时间和峰面积RSD均<2. 0%。原液参比品和3批分析原液目的峰的拖尾因子为1. 210±0. 01,RSD为0. 90%。结论建立的SEC-HPLC方法专属性、精密度、耐用性良好,适用于EV71(汉逊酵母)VLP纯度的检测。

关键词(KeyWords): 高效分子排阻色谱法;重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母);病毒样颗粒;纯度

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 张改梅;陈磊;李国顺;肖海峰;李进;郭林;刘思航;徐颖之;朱芮波;刘建凯;顾美荣;

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DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.002473

参考文献(References):

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